AriBio Co., Ltd. presenterà i dati sui biomarcatori per AR1001 dallo studio di Fase 2 sulla malattia di Alzheimer da lieve a moderata alla Conferenza internazionale sulle malattie di Alzheimer e Parkinson e sui disturbi neurologici correlati (AD/PD™ 2023)

AriBio Co., Ltd. ha annunciato che David Greeley MD, Chief Medical Officer di AriBio, presenterà i dati relativi ai biomarcatori dello studio di Fase 2 completato su pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con 10 mg e 30 mg di AR1001. AR1001 è un potente inibitore della PDE5 con un'efficacia preliminare sulla cognizione ed effetti preclinici sull'inibizione dell'apoptosi neuronale, sulla promozione della neurogenesi, sull'aumento della neuroplasticità e sulla stimolazione dell'autofagia per eliminare le proteine tossiche.

Lo studio di Fase 2 è stato uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di AR1001 in 26 e 52 settimane di trattamento in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Lo studio ha arruolato 210 pazienti in 21 centri di ricerca negli Stati Uniti.

Il plasma raccolto dai pazienti al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 è stato analizzato da Quantarix con l'analizzatore Simoa HD-X. In un'analisi post-hoc sono stati riscontrati cambiamenti significativi e statisticamente significativi nel corso di 52 settimane di trattamento, tra cui un calo dose-dipendente di pTau181 a 26 settimane e un ulteriore calo dopo 52 settimane di trattamento. Anche i pazienti randomizzati al trattamento con 10 e 30 mg di AR1001 dopo 26 settimane di trattamento con placebo hanno dimostrato cali simili nella pTau181. Sono stati misurati anche altri marcatori plasmatici, tra cui NfL, GFAP e il rapporto AB42/40, ma hanno mostrato cambiamenti minimi o nessuna differenza statistica rispetto ai livelli basali.

AriBio ha avviato uno studio pivotale di Fase 3 con 30 mg di AR1001 da somministrare quotidianamente a pazienti affetti da malattia di Alzheimer lieve e precoce nel dicembre 2022. L'arruolamento dovrebbe proseguire fino al 2024. "Questi dati sui biomarcatori contribuiscono a rafforzare gli effetti positivi osservati nella cognizione con la dose elevata di AR1001 nello studio di Fase 2 su pazienti con AD lieve. Continueremo a raccogliere sia il liquor che il plasma nell'ambito dello studio di Fase 3 per analizzarli come dati di supporto", ha dichiarato il dottor Greeley.

Informazioni su AR1001-ADP3-US01

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) è uno studio multicentrico di Fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR1001 per 52 settimane in partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di AR1001 nel rallentare la progressione della malattia di Alzheimer attraverso varie valutazioni cognitive e funzionali. I dettagli dello studio clinico sono disponibili all'indirizzo ClinicalTrials.gov.

Informazioni su AriBio

AriBio Co., Ltd. è un'azienda biofarmaceutica con sede in Corea del Sud e uffici negli Stati Uniti. L'azienda si concentra sullo sviluppo di nuove terapie per le malattie neurodegenerative, tra cui il morbo di Alzheimer. L'azienda continua a espandere le sue partnership per accelerare le migliori opzioni terapeutiche e ulteriori progressi nel campo della medicina.

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James Rock jimrock@aribiousa.com
Filiale AriBio USA

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