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Tra designazione e autorizzazione Ue quasi sei anni

E solo 15% rispetta termine 100 giorni del Decreto Balduzzi

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Tra designazione e autorizzazione a livello europeo un farmaco orfano impiega mediamente quasi 6 anni, ai quali va poi sommato il tempo necessario alle procedure interne di commercializzazione di ogni Paese. Il tempo tra la designazione orfana di un farmaco e la richiesta di autorizzazione Ema , agenzia europea del farmaco, passa dai 28 mesi registrati nel 2003/2004 ai 76 mesi del 2017/2018, con qualche differenza tra gli orfani oncologici, che sembrano avere un iter più lento (85 mesi nel 2017/2018), e gli "orfani non oncologici" che se la cavano con 61 mesi. Ai tempi per la richiesta di autorizzazione vanno poi sommati quelli che impiega Ema per la valutazione, che nel tempo sono rimasti più o meno costanti (14 mesi). "La dilatazione complessiva del tempo che intercorre tra designazione e autorizzazione - precisa Federico Spandonaro di CREA Sanità- potrebbe essere imputabile alla presentazione della richiesta di designazione in una fase sempre più precoce dello sviluppo del farmaco e al conseguente maggior tempo intercorrente fra designazione e richiesta di autorizzazione da parte delle aziende, rimanendo invece sostanzialmente costante il tempo necessario a EMA per concedere l'autorizzazione". ;Per quanto riguarda l'Italia, e dunque i tempi di approvazione Aifa, nel quarto rapporto Ossfor presentato oggi si evidenzia che " non si può parlare di un dato negativo in assoluto rispetto al resto d'Europa, poiché il nostro Paese, stando ai dati pubblicati in letteratura, per i tempi di accesso e per il numero di farmaci approvati è secondo solo alla Germania e risulta impiegare il minor tempo medio, pari a 18,6 mesi. Esaminando l'andamento delle tempistiche negli anni tra l'autorizzazione Ema e la prima determina Aifa si osserva un dato in miglioramento: si passa da 26 mesi nel periodo 2009/2011, a 10 mesi nel 2018/2019"."Tuttavia-si sottolinea- si potrebbe fare ancora meglio in quanto, come anche negli anni passati, il Rapporto evidenza che non siamo ancora in grado di rispettare i tempi imposti dal Decreto Balduzzi, il quale stabilisce che Aifa dovrebbe impiegare un massimo di 100 giorni per il processo interno di negoziazione. Ad oggi solo il 15% dei farmaci orfani rispetta questo termine: va tuttavia segnalato anche qui un miglioramento. Oggi il dato medio è di 204 giorni: ben lontano dall'ottimale, ma sulla buona strada, purché la pandemia non faccia segnare un'inversione di rotta".

In collaborazione con:
Omar

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